ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ İŞLEMLERİ
T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından 2 Mart 2016 tarihinde kullanıma açılan Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden kozmetik ürünler için firmanız adına aşağıdaki işlemleri yürütüyoruz: Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’ne Firma kayıt işlemleri, Kullanıcı kayıt işlemleri, Sorumlu Teknik Eleman kaydı, Ürün bildirim işlemleri, Ürün seti bildirimi işlemleri, Nanomateryal bildirimi işlemleri, Ürünlere ait bilgi güncelleme işlemleri, Piyasadan ürün geri çekme işlemleri, Firmanıza ait bilgi güncelleme işlemleri için hizmetler veriyoruz.
EUP’ten ÜTS’ye BİLDİRİM AKTARIM İŞLEMLERİ
T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)’in 07.12.2018 tarihli duyurusuna istinaden
Mart 2016’da ÜTS’ye geçişten önce eski EUP sistemine yapılan ürün bildirimlerinin 30 Nisan 2019’a kadar ÜTS’ye aktarılması gerekmektedir.
Mart 2016’ya kadar kozmetik ürün bildirim işlemlerinde kullanılmış olan Elektronik Uygulamalar Portalı (EUP) 30 Nisan 2019 tarihinden itibaren kapatılacaktır. EUP kapandığında bu sistemde yer alan bildirimler pasif konuma alınacağından tüm bildirim işlemlerinin ÜTS’ye zamanında aktarılması önem arz etmektedir.
EUP’e bildirimi yapılmış olan ve halen piyasaya arz edilebilir durumdaki aktif ürünlerinizin bildirimlerinin Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’ye aktarılması için desteğe ihtiyacınız varsa bize hemen ulaşabilirsiniz.
1 Mayıs 2019 tarihinden itibaren kozmetik ürün bildirim işlemlerinden Kurum tarafından ücret alınacağından EUP’te bulunan ürünlerinizin bildirimlerinin ÜTS aktarımının bu tarihe kadar tamamlanmış olması yararınıza olacaktır.
KOZMETİK ÜRÜN BİLDİRİMLERİ
30.03.2005 ve 25771 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan 5324 No’lu Kozmetik Kanunu, 23.05.2005 ve 25823 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Kozmetik Yönetmeliği ve ilgili Kılavuzlarına uygun olarak kozmetik ürün üretimi, piyasaya arzı ve ithalatı yapan firmalar adına Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’ne ürün bildirim işlemleri hizmeti veriyoruz.
Kozmetik Kanunu'nun Bildirim ve Denetim başlıklı 3'üncü maddesi kapsamında kozmetik ürünlerin piyasaya ilk kez arz edilmesinden önce Sağlık Bakanlığı'na bildirimde bulunulması, bildirimden sonra da üründe veya üreticide meydana gelen değişikliklerin bildirilmesi zorunludur.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 2 Mart 2016 tarihinde kullanıma açılan Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden kozmetik ürünler için firmanız adına aşağıdaki işlemleri yürütüyoruz:
Ürün bildirim işlemleri
Ürün seti bildirimi işlemleri
Nanomateryal bildirimi işlemleri
Ürünlere ait bilgi güncelleme işlemleri
Piyasadan ürün geri çekme işlemleri
Kozmetik ürün kapsamında olan ürün çeşitleri:
Cilt Bakım Ürünleri (cilt temizleyici ürünler, vücut tüylerini uzaklaştırıcı veya sarartıcı ürünler, vücut kokusunun ve/veya terlemenin düzenlenmesi amaçlı ürünler, tıraş ve tıraş öncesi/sonrası ürünler, makyaj ürünleri, parfümler, güneş ürünleri ve güneşsiz bronzlaştıran ürünler), Saç ve Saç Derisi ürünleri (saç ve saç derisi bakım ve temizleme ürünleri, saç renklendirici ürünler, saç şekillendirici ürünler), Tırnak ve Kütikül Ürünleri (tırnak cilası ve cila çıkarıcı ürünler, tırnak bakımı ve güçlendirici ürünler, tırnak yapıştırıcısı çıkarıcılar, kütikül yumuşatıcılar), Ağız Hijyen Ürünleri (Diş bakım ürünleri, ağız suları, spreyleri, diş beyazlatıcı) gibi ürünlerdir.
Ürün bildirimlerinden önce piyasaya sunacağınız ürünlerinizin içerik ve işlev bakımından kozmetik mevzuatı kapsamında olup olmadıklarını, kozmetiklerde kullanılması yasak olan veya sınırlı olan bileşenler içerip içermediklerini kontrol ederek, güvenlilik değerlendirmelerini tamamlayarak ve ürün bilgi dosyalarını hazırlayarak piyasaya güvenli ve yasal prosedürlere uygun ürünler sunmanızı sağlıyoruz.
ÜRÜN GÜVENLİLİK DEĞERLENDİRME RAPORU
30.03.2005 ve 25771 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan 5324 No’lu Kozmetik Kanunu’na göre kozmetik piyasaya süren firmalar, insan sağlığını korumak ve ürün güvenliğini sağlamak üzere piyasaya arz edilecek her ürün için güvenlilik değerlendirmesi yapılmasını sağlamalıdır.
Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu, kozmetik ürünün nitel ve nicel terkibini, fiziksel ve kimyasal özelliklerini ve stabilitesini, mikrobiyolojik niteliğini, yabancı maddeler, kalıntılar, ambalaj materyali hakkında bilgileri, normal ve makul şekilde öngörülebilir kullanımı, kozmetik ürüne maruz kalma durumu, maddelere maruz kalma durumu, maddelerin toksikolojik profili, istenmeyen etkiler ve ciddi istenmeyen etkiler (istenmeyen etkinin gözlenmediği maddenin en yüksek uygulama miktarı (NOAEL) ve toksikolojik emilim yolları ve sistemik etkiler bakımından değerlendirme yapılabilmesi için bileşenin kan dolaşımına geçmesi beklenen miktarı olan sistemik maruz kalınma dozu (SED) gibi verilerden elde edilerek yapılan ile Güvenlik sınırı (MoS) hesaplamaları) gibi kozmetik ürüne ilişkin bilgileri, değerlendirmede varılan sonucu, etikette yer alması gereken uyarıları ve kullanım talimatlarını, gerekçe ile birlikte değerlendirmeyi gerçekleştiren kişinin kimlik bilgilerini, yeterliliğini ve onayını kapsıyor. Ürününüzü piyasaya sunmadan ve ürün bildiriminden önce bitmiş üründe yapılan değerlendirmeye ait bu bilgiler, belgeler ve raporlar ürün bilgi dosyası içerisinde Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu halinde dosyalanmalıdır.
Kozmetik Yönetmeliği'nin Ek I/B (Değişik:RG-15/7/2015-29417 2.mükerrer) ve Ürün Güvenlik Değerlendirme Kılavuzu'na uygun olarak, yeterli eğitim ve tecrübeye sahip, TÜRKAK akrediteli TSE tarafından sertifikalı, kendi Ürün Güvenlilik Değerlendirme Uzmanı kadromuzla İngilizce ve Türkçe Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu hazırlıyoruz.
ÜRÜN ETİKETİ VE TANITIM METNİ HAZIRLAMA
23.05.2005 ve 25823 sayılı Resmi Gazete'de yayınlanan Kozmetik Yönetmeliği'nin 10. maddesinde belirtilen ürünlerin iç ve dış ambalajlarında yer alması gereken tüm bilgileri içerecek şekilde yerli olarak üretilecek, ithal veya ihraç edilecek ürünleriniz için ambalaj ve etiket metinleri hazırlıyoruz.
Broşür, ürün tanıtımı, online satış gibi ürünlerinizin reklam, satış ve sergilenmesinde kullanılan pazarlama araç gereçlerinizde kullanmak üzere teknik ürün bilgisi hazırlıyoruz, satış ve pazarlama ekipleriniz ve tüketicileriniz için ürün eğitimleri hazırlıyoruz, tüm tanıtım ve reklam materyallerinizin mevzuata ve ilgili kılavuzlara uygunluklarını sağlıyoruz.
Ayrıca, Doğal ve Organik Kozmetikler, Profesyonel Kullanım Amaçlı Kozmetikler, Hizmet Sunumunda Yeralan Kozmetik Ürünler, 3 Yaş Altı Çocuklara Yönelik Kozmetik Ürünler, Kozmetik Ürünler ile Sınır Teşkil Eden Ürünler için danışmanlık hizmetleri veriyoruz.
ÜRÜN İDDİALARI, KANIT VE BELGELENDİRME
Kozmetik ürünlerin özelliklerine, etkinliklerine ve güvenliliklerine ilişkin kozmetik ürünün etiketi, ambalajı ve tanıtımlarında kullanılan bilgiler, beyanlar veya görseller ürün iddialarıdır.
Ürün iddialarının; etkinlik çalışmaları, güvenlilik çalışmaları, klinik araştırmalar, istatistiksel yöntemler uygulanarak düzenlenen çalışma protokolleri, testler, gönüllüler üzerinde yapılan araştırmalar ile kozmetik mevzuatını gerekliliklerine uygun olarak yapılması gerekir.
Doğruluk, dürüstlük, rekabet ilkelerini gözeterek ürününüze en uygun iddiaların seçilmesi, destekleyici kanıtlar ve belgelendirmeler konularında hizmetler veriyoruz.
ÜRÜN ANALİZLERİ
Ürün güvenliliğinin belirlenmesinde kullanılan analitik yöntemlerin ve İyi İmalat Uygulamaları analiz yöntemlerinin seçilmesi, laboratuvar testleri ve raporlama hizmetleri veriyoruz.
Kozmetik ürünler için zorunlu olan fiziksel, kimyasal analizler, mikrobiyolojik analizler (mikrobiyolojik kontrol, koruyucu etkinlik, tarama - zorlama - challenge testi), stabilite testleri (hızlandırılmış stabilite, uzun süreli stabilite, raf ömrü ve PAO testleri), ağır metal ve safsızlık testleri yaptırıyoruz.
Ayrıca, kozmetik ürünler için dermatoloji testleri (dermatolojik güvenlik, yama testi - patch test, dermatolojik etkinlik testleri), içermez iddiaları için testler, ağır metal ve safsızlık testleri yaptırılması hizmetlerimiz arasında.
DENETİM HAZIRLIK
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yapılan kozmetik ürünlerin denetimleri, hazırlanan yıllık denetim planları çerçevesinde gerçekleştiriliyor. Kozmetik üretim yerlerinin İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Denetimleri, Piyasa Gözetim ve Denetimi (PGD), şikayetlere ilişkin denetimler, kozmetik ürünlerin tanıtım ve satış faaliyetlerinin denetimi şeklinde yürütülüyor. Yıllık denetim planı, Piyasa Gözetim ve Denetim (PGD) faaliyetleri ile ilgili başvurular, şikayetler, ihbarlar, kozmetovijilans sistemi ve denetimlerden elde edilen veriler değerlendirilerek risk esaslı denetim stratejilerine uygun olarak yapılıyor.
Piyasa gözetim ve denetimlerinde özellikle sorun yaşanan ürün gruplarına yönelik denetimler hedefleniyor, böylece piyasanın kontrol altına alınması ve güvensiz veya uygunsuz ürünlere ilişkin düzeltici önlemlerin aldırılması hedefleniyor.
Güvensiz ürünlere ilişkin olarak elde edilen verilerle ilgili riskli ürünlerin adı, üreticisi, menşei, seri/lot numarası, güvensizlik gerekçesi ve uygulanan yaptırım gibi bilgiler kamuoyunu bilgilendirmek, risk altındaki kişileri uyarmak amacıyla Kurumun internet sitesinde yayımlanıyor.
Firmanıza gelen bu denetimler için her an hazırlıklı olmanızı, denetim öncesinde denetim kriterlerinin kontrolü, denetim sonrasında uygunsuzluklar için düzeltici, önleyici faaliyetler, iyileştirme amaçlı aktivasyon planları yapmanızı sağlıyoruz. Standart operasyon prosedürleri ve kontrol süreçleri hazırlıyor, yükümlülükleriniz, piyasa gözetimi, denetimi ve yaptırımlar hakkında bilgilendiriyor ve piyasaya güvenli ve mevzuata uygun ürünler sunmanıza yardımcı oluyoruz.
SORUMLU TEKNİK ELEMAN
5324 sayılı Kozmetik Kanunu’nun “Üretici ve Yükümlülükleri” başlıklı 4 üncü Maddesi’nin birinci fıkrasının b bendi aşağıda belirtilmektedir:
Üretici ve yükümlülükleri
Madde 4- Bir kozmetik ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticarî markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilci veya ithalatçı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan veya faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişi, bu Kanunun uygulanması bakımından üretici sayılır. Üreticinin yükümlülükleri aşağıda belirtilmiştir:
b) Bu müesseseler sorumlu teknik eleman ile hizmetin gerektirdiği nitelikte personel istihdam edilmeden işletilemez.
23.05.2005 ve 25823 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Kozmetik Kozmetik Yönetmeliği’nin “Sorumlu Teknik Eleman” başlıklı 13 üncü Maddesi aşağıda belirtilmektedir:
Sorumlu Teknik Eleman
Madde 13 - Üreticinin, uygun seviyede profesyonel yeterliğe ve gerekli tecrübeye sahip bir sorumlu teknik eleman bulundurması gerekir. Üretici bu maddenin ikinci fıkrasında belirtilen şartları taşıyorsa sorumlu teknik elemanlık görevini kendisi üstlenebilir. (Değişik fıkra:RG-15/7/2015-29417 2.mükerrer) Eczacı veya kozmetik alanında iki yıl fiilen çalışmış olduğunu belgelemek kaydıyla kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyolog veya mikrobiyolog sorumlu teknik eleman olarak görevlendirilebilir. Sorumlu teknik eleman, piyasaya arz edilecek ürünün kozmetik mevzuatı, iyi imalat uygulamaları ve ilgili diğer mevzuata uygunluğunun kontrolünden sorumludur.
Firmamızda çalışan tüm ekip arkadaşlarımız, Sorumlu Teknik Elemanlık hizmetinin gerektiği nitelikte, yeterli diplomaya ve tecrübeye sahip, mevzuatlara hakim ve sorumluluğu üstlenebilecek profesyonellerdir.
İhtiyaçlarınız doğrultusunda firmanıza Sorumlu Teknik Eleman tedariğini kendi ekibimiz içinden, kısmi süreli sözleşme ile istihdam edilmesi yolu ile sağlıyoruz.
ÜRÜN BİLGİ DOSYASI
23.05.2005 ve 25823 sayılı Resmi Gazete'de yayınlanan Kozmetik Yönetmeliği'nin 12. maddesinin 2. fıkrasına göre üretici, piyasa gözetim ve denetimi için Kurumun talebi halinde gerekli bilgileri içeren ürün bilgisini, Yönetmeliğin 10. maddesinin ikinci fıkrası gereğince etikette belirtilen adreste hazır olarak bulundurmak ve Piyasa Gözetimi ve Denetimi için Bakanlığın talebi halinde üç iş günü içerisinde sunmak, gerektiğinde güncellenmesini sağlamak ve son parti ürünün piyasaya sürülmesini takip eden 10 yıllık süre boyunca saklamak zorundadır.
Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD) her bir kozmetik ürün için gerekli teknik ürün bilgilerinden oluşur.
ÜBD’nin İçermesi Gerekenlere İlişkin Kılavuza uygun olarak ürünleriniz için Ürün Bilgi Dosyalarının hazırlanmasını, tedarikçilerden gerekli ürün bilgilerinin toplanmasını, ürün bildirimi yapılmadan ve ürün piyasaya sunulmadan önce tamamlanmasını, adresinizde hazır olarak tutulmasını, gerektiğinde güncellenmesini ve son parti ürünün piyasaya sürülmesini takip eden 10 yıllık süre boyunca saklanmasını sağlıyoruz.
NANOMATERYAL
23.05.2005 ve 25823 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Kozmetik Yönetmeliği’nin nanomateryallere ilişkin Ek Madde 1’i kapsamında, piyasada nanomateryal içeren kozmetik ürünleri bulunan ve/veya piyasaya arz edecek olan üreticiler, nanomateryallere ilişkin yapılacak bildirimlerin eksiksiz ve doğru şekilde yapılmasından sorumludur.
Kozmetik Yönetmeliği 7. maddeye tabi olan boyar maddeler, koruyucu maddeler veya UV filtreleri olarak kullanılan nanomateryaller hariç olmak üzere piyasaya arz edilecek nanomateryal içeren kozmetik ürün için üretici yeni ürünü piyasaya arz etmeden altı ay önce Kurum’a bildirmek zorundadır. Kayıt yapılması ve bu başvuruya onayın alınması sürecinin ardından nanomateryal içeren ürünün bildirimi yapılabilmektedir.
Nano materyal içeren kozmetik ürünleriniz için Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden gerekli kayıt ve bildirim işlemlerini firmanız adına gerçekleştiriyoruz.
Aşağıdaki bilgileri içeren başvuru dosyalarını hazırlıyoruz:
TANIM (Ürünün tanımı, Kozmetik ürün kategorisi, Öngörülen / mevcut olan ürün ismi, Nanomateryalin tanımı (IUPAC, INCI, CAS No, EINECS ve/veya ELINCS (EC) No, INN No ismi),Maddenin sınıfı)
SPESİFİKASYONLAR (Primer partikül boyutu, Sekonder partikül boyutu, Morfolojisi, Yüzey karakteristikleri, Çözünürlüğü, Yüzey alanı, katalitik aktivitesi), MİKTAR (Yıllık miktar (kg), Ürünün piyasada olup olmadığı bilgisi), TOKSİKOLOJİK PROFİLİ, GÜVENLİLİK VERİLERİ, MARUZİYET KOŞULLARI ve EK BİLGİLER.
Agloremasyon, agregasyon, sekonder partikül büyüklüğü, yüzey işlevleştirmesi, zeta potansiyeli, morfolojisi, katalitik aktivitesi bizim işimiz; bırakın 10pONm halletsin.
Kozmetovijilans ve CİDDİ İSTENMEYEN ETKİ BİLDİRİMİ
Bir kozmetik ürünün normal ya da öngörülebilir kullanımı sonrasında, insan sağlığını olumsuz etkileyen, beklenmeyen bir etki İstenmeyen Etki (İE); geçici veya kalıcı fonksiyonel yetersizlik, sakatlık, hastanede tedavi altına alınma, konjenital anomaliler veya ani yaşamsal risk ya da ölümle sonuçlanan istenmeyen bir etki ise Ciddi İstenmeyen Etki (CİE) olarak tanımlanmaktadır.
Kozmetik ürünlerin normal ya da öngörülebilir koşullar altında kullanımında gözlenen söz konusu istenmeyen etkilerin spontan bildirimlerinin toplanması, değerlendirilmesi ve izlenmesi faaliyetlerine ise kozmetovijilans deniyor.
Üreticiler, kozmetovijilans faaliyetlerinin yürütülmesi için gerekli sistemin kurulmasından, işletilmesinden, kendisine ulaşan tüm şüpheli istenmeyen etkilerin/ciddi istenmeyen etkilerin izlenmesi ve değerlendirilmesi için gerekli çalışma yöntemlerinin hazırlanmasından, raporlanmasından, güncelleştirilmesinden ve uygulamaya geçirilmesinden sorumludur.
Kozmetik ürünlerin riskleri ve güvenliliği ile ilgili bilgilerin toplanmasından, kaydedilmesinden, arşivlenmesinden, değerlendirilmesinden ve bu kapsamda kozmetik ürünlerin ürün bilgi dosyalarında güncel bilgilerin bulundurulmasından, Kurumun talep etmesi durumunda, ilgili kozmetik ürünün taşıdığı risklerin değerlendirilmesi için söz konusu ürüne ait güvenlilik çalışmalarını da içeren ürün bilgi dosyasının ve satış bilgileri dahil olmak üzere istenen bilgilerin derhal ve tam olarak sağlanmasından, CİE ile kozmetik ürün arasındaki nedensellik değerlendirmesinin yapılmasından, alınan önlemlerle birlikte gecikmeden Kuruma raporlanmasından, kozmetik ürünlerin içeriği ve CİE’ler ile ilgili bilgilerin kamuoyunun kolaylıkla ulaşabileceği şekilde sunulmasından sorumludur.
Kozmetovijilans faaliyetleri, üretici tarafından Kuruma yapılması gereken CİE bildirimlerini kurum tarafından istenen gerekli diğer bilgi ve belgelerin hazırlanması, zamanında ulaştırılması ve gerekli işbirliğinin ve koordinasyonun sağlanması konusunda hizmetler veriyoruz.
serbest satış sertifikası
25/05/2018 tarih ve E.1782 sayılı makamı oluru ile yayımlanan 04/06/2018 tarihli duyurunun 4 üncü maddesi kapsamında; Başkanlık Makamının 17/09/2018 tarih ve E.2975 sayılı makam olurları ile; “Kozmetik Ürün İhracat Sertifikası başvurularında ürün güvenlilik değerlendirme raporlarının Kuruma sunulması” şartı ve buna bağlı olarak ürünün mevzuata uygunluğu yönündeki kurumsal taahhüt kaldırılmış olup ilgili firma tarafından talep edilmesi durumunda “Serbest Satış Sertifikası” düzenlenmektedir. Sertifikada yer alan Sertifika no: Yıl/Başvuru Takip No/Kurumun verdiği sayı/Ürün sıra no’yu ifade etmektedir.
Yerli kozmetik üreticilerinin Türkiye’de bulunan üretim yerlerinde kendilerine ait markaları ile üretilen kozmetik ürünlerine, veya yurt dışında bulunan marka sahibi firmalar adına yazılı yetkilendirme ile üretilerek bildirim işlemleri tamamlanıp kozmetik olarak kayda alınan ve ihracatı yapılacak olan kozmetik ürünlere ilişkin Serbest Satış Sertifikası başvuruları yapıyoruz.
Bu süreçte gerekli bildirim, taahhütname, deklarasyon, yetki belgesi, sertifika düzenlenmesi aşamasında oluşturulan tahakkuk için kurumsal tahsilat işlemleri ve takibi hizmetleri veriyoruz.
İTHALAT, İHRACAT DANIŞMANLIĞI
Kozmetik ithalatı ve ihracatı için ulusal veya uluslararası tedarikçilerle yatırımcıları bir araya getirerek distribütörlük ve fason üretim anlaşmaları imzalanmasını sağlamak, müşterilerimiz adına tedarikçi firmalar ile iletişimi doğrudan yürütmek, ruhsatlandırma, taşıma ve gümrükleme süreçlerinize yardımcı olmak, yasal prosedürler hakkında yurt dışı partnerlerinize de destek sağlamak hizmetlerimiz arasında.